Superrigardo de la industrio de Farmaciaj Intermediatoj

Farmaciaj intermediatoj
La tiel nomataj farmaciaj intermediatoj estas fakte kemiaj krudmaterialoj aŭ kemiaj produktoj, kiuj devas esti uzataj en la sintezprocezo de medikamentoj. Ĉi tiuj kemiaj produktoj povas esti produktitaj en ordinaraj kemiaj fabrikoj sen akiri permesilon por medikamentproduktado, kaj povas esti uzataj en la sintezo kaj produktado de medikamentoj, kondiĉe ke la teknikaj indikiloj plenumas certajn nivelpostulojn. Kvankam la sintezo de medikamentoj ankaŭ falas sub la kemian kategorion, la postuloj estas pli striktaj ol tiuj por ĝeneralaj kemiaj produktoj. Fabrikistoj de finitaj medikamentoj kaj API-oj devas akcepti GMP-atestilon, dum fabrikantoj de intermediatoj ne, ĉar intermediatoj ankoraŭ estas nur la sintezo kaj produktado de kemiaj krudmaterialoj, kiuj estas la plej bazaj kaj malsupraj produktoj en la medikamentproduktada ĉeno, kaj ankoraŭ ne povas esti nomataj medikamentoj, do ili ne bezonas GMP-atestilon, kio ankaŭ malaltigas la enirsojlon por fabrikantoj de intermediatoj.

Farmacia intermediata industrio
Kemiaj kompanioj, kiuj produktas kaj prilaboras organikajn/neorganikajn intermediatojn aŭ API-ojn por farmaciaj kompanioj por la fabrikado de finitaj farmaciaj produktoj per kemia aŭ biologia sintezo laŭ striktaj kvalitnormoj. Ĉi tie la farmaciaj intermediatoj estas dividitaj en du subindustriojn: KMO kaj KRO.

Merkata Direktoro
Kontrakta Produktada Organizo rilatas al kontrakta produktada organizo, kio signifas, ke la farmacia kompanio subkontraktas la produktadan procezon al partnero. La komerca ĉeno de la farmacia merkatada produktada organizo ĝenerale komenciĝas per specialigitaj farmaciaj krudmaterialoj. Kompanioj en la industrio devas havigi bazajn kemiajn krudmaterialojn kaj prilabori ilin en specialigitajn farmaciajn ingrediencojn, kiuj poste estas prilaboritaj en API-startmaterialojn, cGMP-intermediatojn, API-ojn kaj formulojn. Nuntempe, gravaj multnaciaj farmaciaj kompanioj emas establi longdaŭrajn strategiajn partnerecojn kun malgranda nombro da kernaj provizantoj, kaj la supervivo de kompanioj en ĉi tiu industrio estas plejparte evidenta per iliaj partneroj.

CRO
Kontrakta (Klinika) Esplora Organizo rilatas al kontrakta esplora organizaĵo, kie farmaciaj kompanioj subkontraktas la esploran komponenton al partnero. Nuntempe, la industrio baziĝas ĉefe sur laŭmenda fabrikado, laŭmenda esplorado kaj disvolviĝo (R&D) kaj kontrakta esplorado kaj vendado de farmaciaj produktoj. Sendepende de la metodo, ĉu la farmacia meza produkto estas noviga produkto aŭ ne, la kerna konkurencivo de la kompanio ankoraŭ estas taksata per la R&D-teknologio kiel la unua elemento, kiu speguliĝas en la subfluaj klientoj aŭ partneroj de la kompanio.

Merkata valorĉeno de farmaciaj produktoj
Bildo
(Bildo de Qilu Securities)

Industria ĉeno de farmaciaj intermediatoj
Bildo
(Bildo de la Ĉina Industria Informreto)

Klasifiko de farmaciaj intermediatoj
Farmaciaj intermediatoj povas esti dividitaj en grandajn kategoriojn laŭ aplikaj kampoj, kiel ekzemple intermediatoj por antibiotikoj, intermediatoj por kontraŭfebraj kaj analgezaj drogoj, intermediatoj por kardiovaskulaj sistemoj kaj farmaciaj intermediatoj por kontraŭkanceraj medikamentoj. Ekzistas multaj specoj de specifaj farmaciaj intermediatoj, kiel ekzemple imidazolo, furano, fenolaj intermediatoj, aromaj intermediatoj, pirolo, piridino, biokemiaj reakciiloj, sulfur-entenantaj, nitrogen-entenantaj, halogenaj kombinaĵoj, heterociklaj kombinaĵoj, amelo, manitolo, mikrokristala celulozo, laktozo, dekstrino, etilenglikolo, sukerpulvoro, neorganikaj saloj, etanolaj intermediatoj, stearato, aminoacidoj, etanolamino, kalio-saloj, natrio-saloj kaj aliaj intermediatoj, ktp.
Superrigardo de la evoluo de la farmacia intermediata industrio en Ĉinio
Laŭ IMS Health Incorporated, de 2010 ĝis 2013, la tutmonda farmacia merkato konservis konstantan kreskotendencon, de 793.6 miliardoj da usonaj dolaroj en 2010 ĝis 899.3 miliardoj da usonaj dolaroj en 2013, kaj la farmacia merkato montris pli rapidan kreskon ekde 2014, ĉefe pro la usona merkato. Kun jara kreskorapideco de 6.14% de 2010-2015, oni atendas, ke la internacia farmacia merkato eniros malrapidan kreskociklon de 2015-2019. Tamen, ĉar medikamentoj havas rigidan postulon, oni atendas, ke la neta kresko estos tre forta estonte, kaj la monda merkato por medikamentoj atingos 1.22 duilionojn da usonaj dolaroj antaŭ 2019.
Bildo
(Bildo de IMS Health Incorporated)
Nuntempe, kun la industria restrukturado de grandaj multnaciaj farmaciaj kompanioj, la translokigo de multnacia produktado kaj la plia rafinado de la internacia labordivido, Ĉinio fariĝis grava bazo por intermediaj produktoj en la tutmonda labordivido de la farmacia industrio. La ĉina industrio de farmaciaj intermediaj produktoj formis relative kompletan sistemon, de esplorado kaj disvolviĝo ĝis produktado kaj vendado. Ekde la disvolviĝo de farmaciaj intermediaj produktoj en la mondo, la ĝenerala nivelo de procesteknologio en Ĉinio estas ankoraŭ relative malalta, granda nombro da progresintaj farmaciaj intermediaj produktoj kaj patentaj novaj medikamentoj, kiuj subtenas la produktadentreprenojn de intermediaj produktoj, estas relative malgrandaj, kaj troviĝas en la disvolva stadio de optimumigo kaj ĝisdatigo de la produkta strukturo.
Produkta valoro de la kemia farmacia intermediata industrio en Ĉinio de 2011 ĝis 2015
Bildo
(Bildo de la Ĉina Komerca Industria Esplorinstituto)
Dum 2011-2015, la produktado de kemiaj farmaciaj intermediatoj en Ĉinio kreskis jaron post jaro, en 2013, la produktado de kemiaj farmaciaj intermediatoj en Ĉinio estis 568 300 tunoj, eksportitaj 65 700 tunoj, kaj antaŭ 2015 la produktado de kemiaj farmaciaj intermediatoj en Ĉinio estis ĉirkaŭ 676 400 tunoj.
Statistikoj pri produktado de la ĉina industrio de kemiaj farmaciaj intermediatoj de 2011-2015
Bildo
(Bildo de la Ĉina Komerca Industria Esplorinstituto)
La provizo de farmaciaj intermediatoj en Ĉinio estas pli elstara ol la postulo, kaj la dependeco de eksportado iom post iom kreskas. Tamen, la ĉinaj eksportadoj ĉefe koncentriĝas en grocaj produktoj kiel vitamino C, penicilino, acetaminofeno, citrata acido kaj ĝiaj saloj kaj esteroj, ktp. Ĉi tiuj produktoj karakteriziĝas per grandega produkta produktado, pli da produktadentreprenoj, furioza merkata konkurenco, malalta produktoprezo kaj aldonvaloro, kaj ilia amasproduktado kaŭzis situacion, kie provizo superas postulon en la enlanda merkato de farmaciaj intermediatoj. Produktoj kun alta teknologia enhavo ankoraŭ ĉefe dependas de importado.
Por protekti aminoacidajn farmaciajn intermediatojn, plej multaj el la hejmaj produktadentreprenoj havas ununuran produktan varion kaj malstabilan kvaliton, ĉefe por ke eksterlandaj biofarmaciaj kompanioj adaptu la produktadon de produktoj. Nur kelkaj entreprenoj kun forta esplorado kaj disvolviĝo, progresintaj produktadinstalaĵoj kaj sperto en grandskala produktado povas atingi altajn profitojn en la konkurenco.
Analizo de la ĉina farmacia intermediata industrio

1, farmacia intermedia industrio laŭmenda produktadprocezo
Unue, partopreni en la esplorado kaj disvolviĝo de novaj medikamentoj fare de la kliento, kio postulas, ke la esplor- kaj disvolvcentro de la kompanio havu fortan novigan kapablon.
Due, al la plifortigo de la pilotprodukto de la kliento, por kontentigi la procezan vojon de grandskala produktado, kiu postulas la inĝenieran plifortigan kapablon de la kompanio pri la produkto kaj la kapablon kontinue procezan plibonigon de la adaptita produkta teknologio en pli posta stadio, por kontentigi la bezonojn de produktskala produktado, kontinue redukti la produktokoston kaj plibonigi la konkurencivon de la produkto.
Trie, temas pri digesti kaj plibonigi la procezon de la produktoj en la stadio de amasproduktado de klientoj, por plenumi la kvalitnormojn de eksterlandaj kompanioj.

2. Karakterizaĵoj de la ĉina industrio de farmaciaj intermediatoj
La produktado de farmaciaj produktoj postulas grandan nombron da specialaj kemiaĵoj, el kiuj plejparte estis origine produktitaj de la farmacia industrio mem, sed kun la profundigo de la socia labordivido kaj la progreso de produktadteknologio, la farmacia industrio transdonis iujn farmaciajn intermediatojn al kemiaj entreprenoj por produktado. Farmaciaj intermediatoj estas fajnaj kemiaj produktoj, kaj la produktado de farmaciaj intermediatoj fariĝis grava industrio en la internacia kemia industrio. Nuntempe, la ĉina farmacia industrio bezonas ĉirkaŭ 2,000 specojn de kemiaj krudmaterialoj kaj intermediatoj ĉiujare, kun postulo de pli ol 2,5 milionoj da tunoj. Ĉar la eksportado de farmaciaj intermediatoj, male al la eksportado de medikamentoj, estos submetita al diversaj limigoj en la importlandoj, same kiel la monda produktado de farmaciaj intermediatoj al evolulandoj, la nunaj ĉinaj bezonoj de farmacia produktado de kemiaj krudmaterialoj kaj intermediatoj povas baze kontentigi nur malgrandan parton de la bezono de importado. Kaj pro la abundaj rimedoj kaj malaltaj krudmaterialprezoj de Ĉinio, multaj farmaciaj intermediatoj ankaŭ atingis grandan nombron da eksportoj.

Nuntempe, Ĉinio bezonas kemiajn subtenajn krudmaterialojn kaj intermediatojn de pli ol 2500 specoj, la jara postulo atingis 11.35 milionojn da tunoj. Post pli ol 30 jaroj da disvolviĝo, la bezonoj de Ĉinio pri kemiaj krudmaterialoj kaj intermediatoj esence povis egali. La produktado de intermediatoj en Ĉinio estas ĉefe en la antibakteriaj kaj antipiretikaj medikamentoj.

Tra la tuta industrio, la ĉina farmacia intermediata industrio havas ses karakterizaĵojn: Unue, la plej multaj entreprenoj estas privataj entreprenoj, fleksebla funkciado, la investa skalo ne estas granda, baze inter milionoj kaj unu aŭ du mil milionoj da juanoj; Due, la geografia distribuo de entreprenoj estas relative koncentrita, ĉefe en Taizhou, provinco Ĝeĝjango kaj Jintan, provinco Ĝjangsuo kiel centro; Trie, kun la kreskanta atento de la lando al mediprotektado, la premo sur entreprenojn konstrui mediprotektajn traktadinstalaĵojn kreskas; Kvare, la produktorenoviga rapideco estas rapida, kaj la profitmarĝeno draste malpliiĝos post 3 ĝis 5 jaroj en la merkato, devigante entreprenojn disvolvi novajn produktojn aŭ kontinue plibonigi la procezojn por atingi pli altajn profitojn; Kvine, ĉar la produktada profito de farmaciaj intermediatoj estas pli alta ol tiu de ĝeneralaj kemiaj produktoj, kaj la produktada procezo estas baze la sama, pli kaj pli da malgrandaj kemiaj entreprenoj aliĝas al la vicoj de produktado de farmaciaj intermediatoj, rezultante en kreskanta furioza konkurenco en la industrio. Sese, kompare kun API (aktivaj substancoj), la profitmarĝeno de produktado de intermediatoj estas malalta, kaj la produktada procezo de API kaj farmaciaj intermediatoj estas simila, do iuj entreprenoj ne nur produktas intermediatojn, sed ankaŭ uzas siajn proprajn avantaĝojn por komenci produkti API. Fakuloj atentigis, ke la produktado de farmaciaj intermediatoj en la direkto de API-disvolviĝo estas neevitebla tendenco. Tamen, pro la sola uzo de API fare de la farmaciaj kompanioj, kiu havas grandan efikon, la hejmaj entreprenoj ofte disvolvas produktojn sed ne uzas ilin. Tial, fabrikantoj devus establi longdaŭran stabilan liverrilaton kun farmaciaj kompanioj, por certigi glatan produktovendadon.

3, industriaj enirbaroj
①Klientaj baroj
La farmacia industrio estas monopoligita de kelkaj multnaciaj farmaciaj kompanioj. La farmaciaj oligarkoj estas tre singardaj en sia elekto de subkontraktantaj servoprovizantoj kaj ĝenerale havas longan inspektadperiodon por novaj provizantoj. Farmaciaj merkatigaj kompanioj devas plenumi la komunikadajn ŝablonojn de malsamaj klientoj, kaj devas sperti longan periodon de kontinua taksado antaŭ ol ili povas gajni la fidon de postfluaj klientoj, kaj poste fariĝi iliaj kernaj provizantoj.
②Teknikaj baroj
La kapablo provizi altteknologiajn valor-aldonajn servojn estas la bazŝtono de farmacia subkontrakta servo-kompanio. Farmaciaj merkatigaj kompanioj bezonas trarompi teknikajn proplempunktojn aŭ blokadojn en siaj originalaj itineroj kaj provizi itinerojn por optimumigi farmaciajn procezojn por efike redukti la kostojn de medikamentproduktado. Sen longdaŭra, altkosta investo en esplorado kaj disvolviĝo kaj teknologiaj rezervoj, estas malfacile por kompanioj ekster la industrio vere eniri la industrion.
③Talentaj baroj
Estas malfacile por CMO-kompanioj konstrui konkurencivan esplor- kaj disvolvan kaj produktadan teamon en mallonga tempodaŭro por establi cGMP-konforman komercmodelon.
④Kvalitaj reguligaj baroj
La FDA kaj aliaj drogreguligaj agentejoj fariĝis pli kaj pli striktaj en siaj kvalitkontrolaj postuloj, kaj produktoj kiuj ne pasigas la revizion ne povas eniri la merkatojn de importlandoj.
⑤ Mediaj reguligaj baroj
Farmaciaj kompanioj kun malmodernaj procezoj portos altajn kostojn por kontroli poluadon kaj reguligan premon, kaj tradiciaj farmaciaj kompanioj, kiuj ĉefe produktas alt-poluajn, alt-energikonsumajn kaj malalt-aldonitajn produktojn (ekz. penicilino, vitaminoj, ktp.), alfrontos akcelitan eliminon. Aliĝi al proceza novigado kaj evoluigi verdan farmacian teknologion fariĝis la estonta disvolva direkto de la farmacia merkatiga merkatiga industrio.

4. Enlandaj farmaciaj intermediatoj listigitaj entreprenoj
El la pozicio de la industria ĉeno, la 6 listigitaj kompanioj de fajnaj kemiaĵoj produktantaj farmaciajn intermediatojn troviĝas ĉiuj ĉe la malsupra fino de la industria ĉeno. Ĉu por profesia subkontraktanta servoprovizanto aŭ por API kaj formuliĝa etendo, teknika forto estas la konstanta kerna mova forto.
Rilate al teknologia forto, kompanioj kun teknologio je la gvida internacia nivelo, forta rezerva forto kaj alta investo en esplorado kaj disvolvado estas favoritaj.
Grupo I: Lianhua Technology kaj Arbonne Chemical. Lianhua Technology havas ok kernajn teknologiojn kiel amonia oksidado kaj fluorigado kiel sian teknologian kernon, el kiuj hidrogena oksidado estas je internacia gvida nivelo. Abenomics estas internacia gvidanto en kiralaj drogoj, precipe en siaj kemiaj disfendaj kaj racemigaj teknologioj, kaj havas la plej altan investon en esplorado kaj disvolvado, respondecante pri 6.4% de la enspezoj.
Grupo II: Wanchang Technology kaj Yongtai Technology. La metodo de Wanchang Technology por produkti hidrocianan acidon per rubgasoj estas la plej malmultekosta kaj plej progresinta procezo por la produktado de prototrizoacidaj esteroj. Yongtai Technology, aliflanke, estas konata pro siaj fajnaj kemiaĵoj el fluoro.
Grupo III: Tianma Fine Chemical kaj Bikang (antaŭe konata kiel Jiuzhang).
Komparo de teknika forto de listigitaj kompanioj
Bildo
Komparo de klientoj kaj merkatigaj modeloj de listigitaj farmaciaj intermediataj kompanioj
Bildo
Komparo de laŭflua postulo kaj patenta vivciklo de produktoj de listigitaj kompanioj
Bildoj
Analizo de produkta konkurencivo de listigitaj kompanioj
Bildoj
La vojo al plibonigo de fajnaj kemiaj intermediatoj
Bildoj
(Bildoj kaj materialoj de Qilu Securities)
Evoluaj perspektivoj de la ĉina farmacia intermediata industrio
Kiel grava industrio en la kampo de fajna kemia industrio, farmacia produktado fariĝis la fokuso de disvolviĝo kaj konkurenco en la pasintaj 10 jaroj. Kun la progreso de scienco kaj teknologio, multaj medikamentoj estis kontinue disvolvitaj por la bono de la homaro. La sintezo de ĉi tiuj medikamentoj dependas de la produktado de novaj, altkvalitaj farmaciaj intermediatoj. Tial la novaj medikamentoj estas protektataj per patentoj, dum la intermediatoj kun ili ne havas problemojn. La merkata disvolviĝa spaco kaj aplika perspektivo por novaj farmaciaj intermediatoj hejme kaj eksterlande estas tre esperigaj.
Bildoj

Nuntempe, la esplora direkto pri medikamentaj intermediatoj ĉefe speguliĝas en la sintezo de heterociklaj kombinaĵoj, fluoro-entenantaj kombinaĵoj, kiralaj kombinaĵoj, biologiaj kombinaĵoj, ktp. Ankoraŭ ekzistas ia breĉo inter la disvolviĝo de farmaciaj intermediatoj kaj la postuloj de la farmacia industrio en Ĉinio. Iuj produktoj kun altaj teknikaj postuloj ne povas esti organizitaj por produktado en Ĉinio kaj baze dependas de importado, kiel ekzemple anhidra piperazino, propiona acido, ktp. Kvankam iuj produktoj povas plenumi la postulojn de la hejma farmacia industrio laŭ kvanto, tamen la pli alta kosto kaj kvalito ne estas laŭnormaj, kio influas la konkurencivon de farmaciaj produktoj kaj bezonas plibonigi la produktadprocezon, kiel ekzemple TMB, p-aminofenolo, D-PHPG, ktp.
Oni atendas, ke en la venontaj kelkaj jaroj, la tutmonda esplorado pri novaj medikamentoj koncentriĝos al la jenaj 10 kategorioj de medikamentoj: medikamentoj por plibonigo de cerbofunkcio, medikamentoj kontraŭ reŭmatoida artrito, medikamentoj kontraŭ aidoso, medikamentoj kontraŭ hepatito kaj aliaj virusaj medikamentoj, lipid-malaltigantaj medikamentoj, kontraŭtrombozaj medikamentoj, kontraŭtumoraj medikamentoj, trombocit-aktivigaj faktor-antagonistoj, glikozidaj korstimuliloj, antidepresiaĵoj, kontraŭpsikozaj kaj kontraŭtimilaj medikamentoj, ktp. La disvolviĝo de intermediatoj por ĉi tiuj medikamentoj estas la direkto de estonta disvolviĝo de farmaciaj intermediatoj kaj grava maniero vastigi novan merkatan spacon.