Pharmaceutical Intermediates Industry Overview

Farmaciaj mezaj
La tiel nomataj farmaciaj intermedioj estas fakte kemiaj krudaĵoj aŭ kemiaj produktoj, kiuj bezonas esti uzataj en la sinteza procezo de drogoj. Ĉi tiuj kemiaj produktoj povas esti produktitaj en ordinaraj kemiaj plantoj sen akiri licencon pri drogproduktado, kaj povas esti uzataj en la sintezo kaj produktado de drogoj kondiĉe ke la teknikaj indikiloj plenumas certajn nivelpostulojn. Kvankam la sintezo de farmaciaĵoj ankaŭ kategoriiĝas sub la kemia kategorio, la postuloj estas pli striktaj ol tiuj por ĝeneralaj kemiaj produktoj. Fabrikistoj de finitaj medikamentoj kaj API-oj devas akcepti GMP-atestadon, dum fabrikistoj de interaj ne, ĉar intermedioj ankoraŭ estas nur la sintezo kaj produktado de kemiaj krudaĵoj, kiuj estas la plej bazaj kaj malsupraj produktoj en la produktadĉeno de drogoj, kaj ne povas esti. Ankoraŭ nomataj drogoj, do ili ne bezonas GMP-atestilon, kiu ankaŭ malaltigas la enirsojlon por mezaj fabrikistoj.

Farmacia meza industrio
Kemiaj kompanioj, kiuj produktas kaj prilaboras organikajn/neorganikajn interaĵojn aŭ APIojn por farmaciaj kompanioj por fabrikado de finitaj farmaciaj produktoj per kemia aŭ biologia sintezo laŭ striktaj kvalitnormoj. Ĉi tie la farmaciaj perantoj estas dividitaj en du sub-industriojn CMO kaj CRO.

CMO
Kontrakta Produktado-Organizo rilatas al kontrakta produktadorganizo, kio signifas ke la farmacia firmao subkontraktas la produktadprocezon al partnero. La komerca ĉeno de la farmacia CMO-industrio ĝenerale komenciĝas per specialigitaj farmaciaj krudaĵoj. Firmaoj en la industrio estas postulataj akiri bazajn kemiajn krudaĵojn kaj prilabori ilin en specialecajn farmaciajn ingrediencojn, kiuj tiam estas prilaboritaj en API-komencmaterialojn, cGMP-intermediajn, API-ojn kaj formulaĵojn. Nuntempe, gravaj multnaciaj farmaciaj kompanioj emas establi longperspektivajn strategiajn partnerecojn kun malgranda nombro da kernaj provizantoj, kaj la supervivo de kompanioj en ĉi tiu industrio estas plejparte evidenta per siaj partneroj.

CRO
Kontrakta (Klinika) Esplororganizo rilatas al kontrakta esplororganizo, kie farmaciaj firmaoj subkontraktas la esplorkomponenton al partnero. Nuntempe, la industrio estas ĉefe bazita sur kutima fabrikado, kutimo R&D kaj farmacia kontrakto esplorado kaj vendo. Sendepende de la metodo, ĉu la farmacia meza produkto estas noviga produkto aŭ ne, la kerna konkurencivo de la kompanio ankoraŭ estas taksata de la R&D-teknologio kiel la unua elemento, kiu reflektiĝas en la kontraŭfluaj klientoj aŭ partneroj de la kompanio.

Farmacia produkto-merkata valorĉeno
Bildo
(Bildo de Qilu Securities)

Industria ĉeno de farmaciaj peraj industrio
Bildo
(Bildo el Ĉina Industria Informa Reto)

Klasifiko de farmaciaĵoj
Farmaciaj intermedioj povas esti dividitaj en grandajn kategoriojn laŭ aplikaj kampoj, kiel intermedioj por antibiotikoj, intermedioj por kontraŭpiretikaj kaj analgezikaj drogoj, intermedioj por kardiovaskulaj sistemaj drogoj kaj farmaciaj intermedioj por kontraŭkancero. Estas multaj specoj de specifaj farmaciaj intermedioj, kiel ekzemple imidazolo, furano, fenolaj intermedioj, aromaj intermedioj, pirolo, piridino, biokemiaj reakciiloj, sulfur-enhavantaj, nitrogenenhavaj, halogenaj kunmetaĵoj, heterociklaj kunmetaĵoj, amelo, manitolo, mikrokristalina celulozo, laktozo. , dekstrina, etilenglikolo, sukera pulvoro, neorganikaj saloj, etanolaj intermedioj, stearato, aminoacidoj, etanolamino, kaliosaloj, natriaj saloj kaj aliaj interaj, ktp.
Superrigardo de la evoluo de la farmaciaj intermediaj industrio en Ĉinio
Laŭ IMS Health Incorporated, de 2010 ĝis 2013, la tutmonda farmacia merkato konservis stabilan kreskotendencon, de 793,6 miliardoj da usonaj dolaroj en 2010 ĝis 899,3 miliardoj da usonaj dolaroj en 2013, kun la farmacia merkato montrante pli rapidan kreskon de 2014, ĉefe pro la usona merkato. . Kun CAGR de 6.14% de 2010-2015, la internacia farmacia merkato estas atendita eniri malrapidan kreskan ciklon de 2015-2019. Tamen, ĉar medikamentoj estas en rigida postulo, neta kresko estas atendita esti tre forta en la estonteco, kun la monda merkato por medikamentoj proksimiĝanta al 1.220 miliardoj da usonaj dolaroj antaŭ 2019.
Bildo
(Bildo de IMS Health Incorporated)
Nuntempe, kun la industria restrukturado de grandaj multnaciaj farmaciaj kompanioj, la translokigo de multnacia produktado kaj la plua rafinado de la internacia labordivido, Ĉinio fariĝis grava meza produkta bazo en la tutmonda labordivido en la farmacia industrio. La ĉina industrio de farmaciaj intermediaj formis relative kompletan sistemon de esplorado kaj disvolviĝo ĝis produktado kaj vendo. De la disvolviĝo de farmaciaj intermedioj en la mondo, la ĝenerala procezo-teknologia nivelo de Ĉinio ankoraŭ estas relative malalta, granda nombro da altnivelaj farmaciaj intermedioj kaj patentaj novaj medikamentoj subtenantaj intermediajn produktadentreprenojn estas relative malgrandaj, estas en la disvolva stadio de produkta strukturo-optimumigo kaj ĝisdatigo. .
Eligvaloro de kemia farmacia intermediario industrio en Ĉinio de 2011 ĝis 2015
Bildo
(Bildo de Ĉina Komerca Industria Esplorinstituto)
Dum 2011-2015, la produktado de kemiaj farmaciaj intermediaj industrio de Ĉinio kreskis jaron post jaro, en 2013, la produktado de kemiaj farmaciaj intermediaj de Ĉinio estis 568 300 tunoj, eksportis 65 700 tunojn, antaŭ 2015 la produktado de kemiaj farmaciaj intermediaj de Ĉinio estis ĉirkaŭ 40067 tunoj6.
2011-2015 Ĉinio kemiaj farmaciaj intermediatoj industria produktadstatistiko
Bildo
(Bildo de Ĉina Komercindustria Esplorinstituto)
La provizo de farmaciaĵoj en Ĉinio estas pli elstara ol la postulo, kaj la dependeco de eksporto iom post iom pliiĝas. Tamen, la eksportado de Ĉinio estas ĉefe koncentrita en pograndaj produktoj kiel vitamino C, penicilino, acetaminofeno, citra acido kaj ĝiaj saloj kaj esteroj, ktp. Ĉi tiuj produktoj estas karakterizitaj per grandega produktoproduktado, pli da produktaj entreprenoj, furioza merkata konkurenco, malalta produktoprezo kaj aldonita valoro, kaj ilia amasproduktado kaŭzis la situacion de provizo superanta postulon en la hejma farmacia meza merkato. Produktoj kun altteknologia enhavo ankoraŭ plejparte dependas de importo.
Por la protekto de aminoacidaj farmaciaj intermedioj, la plej multaj el la enlandaj produktadentreprenoj havas ununuran produktan varion kaj malstabilan kvaliton, ĉefe por eksterlandaj biofarmaciaj kompanioj por personecigi la produktadon de produktoj. Nur iuj entreprenoj kun forta esplor- kaj disvolva forto, altnivelaj produktadinstalaĵoj kaj sperto en grandskala produktado povas akiri altajn profitojn en la konkurso.
Analizo de la industrio de farmaciaj intermediarios de Ĉinio

1, farmacia intermediates industrio kutimo produktado procezo
Unue, por partopreni en la kliento esploro kaj disvolviĝo de novaj drogoj etapo, kiu postulas la firmao R & D centro havas fortan novigadon kapablon.
Due, al la kliento-pilota produkta plifortigo, por renkonti la procezan vojon de grandskala produktado, kiu postulas la inĝenieran plifortigon de la produktokapablo de la firmao kaj la kapablon de kontinua proceza plibonigo de la personigita produkta teknologio en posta etapo, por renkonti la bezonojn de produktoskala produktado, senĉese redukti la produktokoston kaj plibonigi la konkurencivon de la produkto.
Trie, ĝi estas digesti kaj plibonigi la procezon de la produktoj en la etapo de amasa produktado de klientoj, por plenumi la kvalitajn normojn de eksterlandaj kompanioj.

2. Karakterizaĵoj de la ĉina farmacia industrio
La produktado de medikamentoj postulas grandan nombron da specialaj kemiaĵoj, la plej multaj el kiuj origine estis produktitaj de la farmacia industrio mem, sed kun la profundiĝo de la socia labordivido kaj la progreso de la produkta teknologio, la farmacia industrio transdonis kelkajn farmaciajn interaĵojn al kemiaj entreprenoj. por produktado. Farmaciaj intermedioj estas bonaj kemiaj produktoj, kaj la produktado de farmaciaj intermedioj fariĝis grava industrio en la internacia kemia industrio. Nuntempe, la farmacia industrio de Ĉinio bezonas ĉirkaŭ 2 000 specojn de kemiaj krudmaterialoj kaj intermetoj ĉiujare, kun postulo de pli ol 2,5 milionoj da tunoj. Ĉar la eksportado de farmaciaĵoj male al la eksportado de medikamentoj estos submetata al diversaj limigoj en la importaj landoj, same kiel la monda produktado de farmaciaj peraj al evolulandoj, la nunaj ĉinaj farmaciaj produktadbezonoj de kemiaj krudaĵoj kaj interaĵoj povas esence egali. , nur malgranda parto de la bezono importi. Kaj pro la abundaj rimedoj de Ĉinio, prezoj de krudmaterialoj estas malaltaj, ekzistas multaj farmaciaj perantoj ankaŭ atingis grandan nombron da eksportoj.

Nuntempe, Ĉinio bezonas kemiajn subtenajn krudaĵojn kaj interaĵojn de pli ol 2500 specoj, la jara postulo atingis 11,35 milionojn da tunoj. Post pli ol 30-jara disvolvado, la ĉinaj farmaciaj produktadbezonoj de kemiaj krudaĵoj kaj peraj substancoj baze povis egali. La produktado de mezaj en Ĉinio estas ĉefe en la kontraŭbakteriaj kaj kontraŭpiretikaj drogoj.

Ĉie en la industrio, la ĉina farmacia industrio havas ses karakterizaĵojn: Unue, la plej multaj el la entreprenoj estas privataj entreprenoj, fleksebla operacio, la investa skalo ne estas granda, esence inter milionoj ĝis unu aŭ du mil milionoj da juanoj; Due, la geografia distribuado de entreprenoj estas relative koncentrita, ĉefe en Taizhou, Zhejiang-provinco kaj Jintan, Jiangsu-provinco kiel la centro; Trie, kun la kreskanta atento de la lando al mediprotektado, la premo al entreprenoj konstrui mediprotektajn traktadinstalaĵojn pliiĝas Kvare, la produkta renoviga rapideco estas rapida, kaj la profitmarĝeno draste malaltiĝos post 3 ĝis 5 jaroj en la merkato, devigante entreprenojn. evoluigi novajn produktojn aŭ plibonigi la procezon senĉese por akiri pli altajn profitojn; Kvine, ĉar la produkta profito de farmaciaj peraj substancoj estas pli alta ol tiu de ĝeneralaj kemiaj produktoj, kaj la produktada procezo estas esence la sama, pli kaj pli da malgrandaj kemiaj entreprenoj aliĝas al la vicoj de produktado de farmaciaj peraj substancoj, rezultigante ĉiam pli akra konkurenco en la industrio Sesa. , kompare kun API, la profitmarĝeno de produktado de intermetoj estas malalta, kaj la produktadprocezo de API kaj farmaciaj intermetoj estas simila, do iuj entreprenoj ne nur produktas intermediatojn, sed ankaŭ uzas siajn proprajn avantaĝojn por komenci produkti API. Fakuloj atentigis, ke la produktado de farmaciaj peraj al la direkto de disvolviĝo de API estas neevitebla tendenco. Tamen, pro la ununura uzo de API, de la farmaciaj kompanioj havas grandan efikon, la hejmaj entreprenoj ofte disvolvas produktojn sed neniuj uzantoj de la fenomeno. Sekve, fabrikistoj devas establi longdaŭran stabilan provizan rilaton kun farmaciaj kompanioj, por certigi glatajn produktajn vendojn.

3, industriaj enirbaroj
①Klientaj baroj
La farmacia industrio estas monopoligita de kelkaj multnaciaj farmaciaj kompanioj. La farmaciaj oligarkoj estas tre singardaj en sia elekto de subkontraktado de servoprovizantoj kaj ĝenerale havas longan inspektadperiodon por novaj provizantoj. Farmaciaj CMO-kompanioj devas renkonti la komunikadpadronojn de malsamaj klientoj, kaj devas sperti longan periodon de kontinua taksado antaŭ ol ili povas akiri la fidon de kontraŭfluaj klientoj, kaj tiam iĝi siaj kernaj provizantoj.
②Teknikaj baroj
La kapablo provizi altteknologiajn aldonajn servojn estas la bazŝtono de farmacia subkontraktada servofirmao. Farmaciaj CMO-kompanioj bezonas trarompi teknikajn proplempunktojn aŭ blokadon en siaj originaj itineroj kaj disponigi farmaciajn procezajn optimumigajn itinerojn por efike redukti drogkostojn. Sen longdaŭra, altkosta investo en esplorado kaj disvolviĝo kaj teknologiaj rezervoj, estas malfacile por kompanioj ekster la industrio vere eniri la industrion.
③Talentaj baroj
Estas malfacile por CMO-kompanioj konstrui konkurencivan R&D kaj produktadteamon en mallonga tempodaŭro por establi cGMP-konforman komercan modelon.
④Kvalitaj reguligaj baroj
La FDA kaj aliaj reguligaj agentejoj pri drogoj fariĝis ĉiam pli striktaj en siaj kvalitkontrolaj postuloj, kaj produktoj, kiuj ne trapasas la revizion, ne povas eniri la merkatojn de importantaj landoj.
⑤ Mediaj reguligaj baroj
Farmaciaj kompanioj kun malnoviĝintaj procezoj portos altajn kostojn pri kontrolo de poluo kaj reguligan premon, kaj tradiciaj farmaciaj kompanioj, kiuj ĉefe produktas altan poluadon, altan energikonsumon kaj malaltvalorajn produktojn (ekz. penicilino, vitaminoj, ktp.) alfrontos akcelitan forigon. Aliĝi al prilabora novigado kaj disvolvi verdan farmacian teknologion fariĝis la estonta disvolva direkto de farmacia CMO-industrio.

4. Hejmaj farmaciaj intermediatoj listigitaj entreprenoj
De la pozicio de la industriĉeno, la 6 listigitaj kompanioj de bonaj kemiaĵoj produktantaj farmaciajn interaĵojn estas ĉiuj ĉe la malalta fino de la industria ĉeno. Ĉu al profesia subkontraktado servoprovizanto aŭ al API kaj formuliĝo etendo, teknika forto estas la konstanta kerna mova forto.
Koncerne teknologian forton, kompanioj kun teknologio ĉe la gvida internacia nivelo, forta rezerva forto kaj alta investo en R&D estas favorataj.
Grupo I: Lianhua Technology kaj Arbonne Chemical. Lianhua Technology havas ok kernteknologiojn kiel ekzemple amoniakooksidado kaj fluorinado kiel sia teknologia kerno, de kiuj hidrogenoksidado estas sur la internacia gvida nivelo. Abenomics estas internacia gvidanto en kiralaj drogoj, precipe en ĝiaj kemiaj disigo kaj racemigaj teknologioj, kaj havas la plej altan R&D-investon, okupante 6.4% de enspezo.
Grupo II: Wanchang Technology kaj Yongtai Technology. La metodo de Wanchang Technology estas la plej malalta kosto kaj plej altnivela procezo por la produktado de prototrizoaj acidaj esteroj. Yongtai Technology, aliflanke, estas konata pro siaj fluoraj fajnaj kemiaĵoj.
Grupo III: Tianma Fine Chemical kaj Bikang (antaŭe konata kiel Jiuzhang).
Komparo de teknika forto de listigitaj kompanioj
Bildo
Komparo de klientoj kaj merkataj modeloj de listigitaj farmaciaj mezaj kompanioj
Bildo
Komparo de laŭflua postulo kaj patenta vivociklo de listigitaj kompanioj produktoj
Bildoj
Analizo de produkta konkurencivo de listigitaj kompanioj
Bildoj
La vojo al ĝisdatigo de fajnaj kemiaj intermedioj
Bildoj
(Bildoj kaj materialoj de Qilu Securities)
Evoluperspektivoj de la ĉina farmacia intermediario-industrio
Kiel grava industrio en la kampo de fajna kemia industrio, farmacia produktado fariĝis la fokuso de disvolviĝo kaj konkuro en la pasintaj 10 jaroj, kun la progreso de scienco kaj teknologio, multaj medikamentoj disvolviĝis senĉese por la avantaĝo de la homaro, la sintezo. de ĉi tiuj medikamentoj dependas de la produktado de novaj, altkvalitaj farmaciaj intermedioj, do la novaj medikamentoj estas protektitaj per patentoj, dum la intermedioj kun ili ne havas problemojn, do la novaj farmaciaj intermedioj hejme kaj eksterlande La merkata disvolviĝo spaco kaj aplika perspektivo estas tre promesplenaj.
Bildoj

Nuntempe, la esplora direkto de drog-intermedioj estas ĉefe reflektita en la sintezo de heterociklaj komponaĵoj, fluor-enhavantaj komponaĵoj, kiralaj komponaĵoj, biologiaj komponaĵoj, ktp. Estas ankoraŭ certa breĉo inter la disvolviĝo de farmaciaj intermetoj kaj la postuloj de farmacia industrio. en Ĉinio. Iuj produktoj kun altnivelaj postuloj ne povas esti organizitaj por produktado en Ĉinio kaj esence dependas de importo, kiel anhidra piperazino, propiona acido, ktp. Kvankam iuj produktoj povas plenumi la postulojn de la hejma farmacia industrio laŭ kvanto, sed la pli alta. kosto kaj kvalito ne estas ĝisnormaj, kiuj influas la konkurencivon de farmaciaj produktoj kaj bezonas plibonigi la produktadprocezon, kiel TMB, p-aminofenolo, D-PHPG, ktp.
Estas atendite, ke en la venontaj kelkaj jaroj, la monda nova esploro pri drogoj koncentriĝos al la sekvaj 10 kategorioj da drogoj: drogoj por plibonigo de la cerba funkcio, medikamentoj kontraŭ reŭmatoida artrito, medikamentoj kontraŭ aidoso, kontraŭhepatito kaj aliaj virusaj drogoj, lipido. -malaltigaj drogoj, kontraŭ-trombotaj drogoj, kontraŭ-tumoraj drogoj, trombocitaj faktoro-antagonistoj, glikozidaj korstimuliloj, kontraŭdepresiaĵoj, kontraŭ-psikozaj kaj kontraŭ-angoraj drogoj, ktp. Por ke ĉi tiuj drogoj disvolvu siajn interaĵojn estas la direkto de la estonteco. disvolviĝo de farmaciaj perantoj kaj grava maniero vastigi novan merkatspacon.